生物类似药上市困局与政策破局
2025-03-24

仿
仿制药一致性评价
正面
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生物类似药在美国面临上市难度大、监管复杂、成本高昂等问题,大型制药公司游说导致政策障碍。FDA近期调整可互换性指南,未来可能取消临床疗效测试要求,降低成本。作者推动政策改革,但专利法等仍存挑战,生物类似药开发成本有望降低,促进市场扩容。
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